Kiểm nghiệm thuốc là một trong những môn học chuyên ngành của ngành Dược học.
Kiểm nghiệm thuốc là gì?
Kiểm nghiệm là một khâu quan trọng trong hệ thống quản lý chất lượng toàn diện của dược phẩm, thực phẩm bảo vệ sức khỏe, mỹ phẩm bao gồm kiểm nghiệm nguyên liệu, bán thành phẩm và sản phẩm cuối cùng. Kiểm nghiệm hiện diện trong quá trình tồn trữ, lưu thông và sử dụng.
Nhiều thuốc giả, thuốc kém chất lượng, dược liệu kém chất lượng được kịp thời phát hiện từ công tác kiểm nghiệm và thu hồi trên thị trường, đảm bảo thuốc được cung ứng đến tay người dân có chất lượng, an toàn và hiệu quả trong phòng bệnh và chữa bệnh.
Môn Kiểm nghiệm thuốc
Trong chương trình đào tạo dược sĩ trình độ đại học của Trường Đại học Quốc tế Hồng Bàng, kiểm nghiệm là môn học nghiệp vụ nhằm cung cấp cho sinh viên kiến thức nghiệp vụ để có thể tham gia công tác kiểm nghiệm bao gồm dược phẩm, thực phẩm chức năng, mỹ phẩm …, công tác nghiên cứu phát triển và đảm bảo chất lượng các sản phẩm ý tế tại các cơ sở sản xuất, các công ty xuất nhập khẩu và các cơ quan kiểm nghiệm.
Sinh viên sẽ được giới thiệu, các văn bản pháp lý, quy trình xây dựng tiêu chuẩn chất lượng thuốc, cách thức thực hiện sổ tay kiểm nghiệm viên, cách viết một phiếu kiểm nghiệm.
Khái quát quy trình và phương pháp kiểm nghiệm thuốc
Trường Cao đẳng Y Hà Hội sẽ giới thiệu cho bạn đọc các phương pháp kiểm nghiệm thuốc được sử dụng phổ biến hiện nay:
– Phương pháp kiểm nghiệm thuốc thuộc tiêu chuẩn chất lượng do cơ sở sản xuất công bố áp dụng. Khi áp dụng phương pháp này, cơ sở kinh doanh dược và cơ sở pha chế thuốc phải thực hiện thẩm định và đánh giá.
– Phương pháp kiểm nghiệm thuốc theo quy định trong Dược điển Việt Nam hoặc được pháp luật cho phép tham chiếu như Dược điển châu Âu, Hoa Kỳ, Anh Quốc, Nhật Bản.
– Phương pháp kiểm nghiệm thuốc nước ngoài yêu cầu đáp ứng về chỉ tiêu chất lượng và mức chất lượng được quy định rõ ràng tại chuyên luận tiêu chuẩn chất lượng tương ứng của Dược điển Việt Nam hoặc Dược điển tham chiếu.
Thực hiện quy trình kiểm nghiệm thuốc chính xác, hiệu quả đúng chuẩn quy định theo 6 bước quan trọng dưới đây:
– Lên kế hoạch lấy mẫu thuốc kiểm nghiệm: cần liệt kê chi tiết các mẫu cần lấy, địa chỉ lấy và phân công trách nhiệm người tham gia rõ ràng
– Lựa chọn phương pháp lấy mẫu thuốc: Tiến hành phương pháp lấy mẫu đáp ứng tiêu chuẩn quy định theo Thông tư số 11/2018/T-BYT về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc và Thông tư số 13/2018/TT-BYT về chất lượng Dược liệu cũng như thuốc cổ truyền.
– Sử dụng dụng cụ lấy mẫu thuốc: theo quy định đặt ra, các dụng cụ và đồ đựng mẫu phải được làm từ vật liệu trơ, sạch thích hợp với đặc điểm riêng biệt của từng loại mẫu. Từ đó đảm bảo không gây phát sinh phản ứng và ảnh hưởng đến chất lượng mẫu.
– Tính toán lượng mẫu cần lấy: thông thường mỗi lô sản xuất sẽ cần 2 mẫu để thử nghiệm và lưu lại trung tâm
– Thao tác lấy mẫu thuốc kiểm nghiệm: Thực hiện trình tự theo tình trạng vật lý của Dược phẩm. Tất cả phải được bảo quản trong điều kiện tốt nhất, được dán kín và ghi nhãn phân biệt rõ theo ký hiệu. Tiếp đó thực hiện lập biên bản lấy mẫu
– Vận chuyển mẫu thuốc về trung tâm: Khi vận chuyển cần đảm bảo đúng quy luật, tránh hư hỏng, đổ vỡ.
