Khi kinh doanh dược phẩm, điều mà nhiều Dược sĩ băn khoăn không chỉ là quy trình mở nhà thuốc, hay những cơ sở vật chất khác. Mà còn là những tiêu chuẩn nhà thuốc đạt chuẩn GPP theo luật định. Vậy GPP là gì? Hãy cùng Trường Cao đẳng Y Hà Nội tìm hiểu thông qua bài viết dưới đây.
GPP là gì?
Căn cứ khoản 5 Điều 2 Thông tư 02/2018/TT-BYT giải thích như sau: “GPP là chữ viết tắt của cụm từ tiếng Anh “Good Pharmacy Practices”, được dịch sang tiếng Việt là “Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc”.
GPP bao gồm các nguyên tắc cơ bản về chuyên môn và đạo đức trong thực hành nghề nghiệp tại nhà thuốc (nguyên tắc quản lý và tiêu chuẩn kỹ thuật) để bảo đảm việc sử dụng thuốc được chất lượng, hiệu quả và an toàn.
Tiêu chuẩn GPP là tiêu chuẩn cuối cùng và cao nhất trong 5 tiêu chuẩn thực hành tốt (GPs) trong quy trình đảm bảo chất lượng thuốc – từ khâu sản xuất (Thực hành tốt sản xuất thuốc – GMP); kiểm tra chất lượng (Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc – GLP); tồn trữ bảo quản (Thực hành tốt bảo quản thuốc – GSP); lưu thông phân phối (Thực hành tốt phân phối thuốc – GDP) và phân phối đến tay người bệnh (Thực hành tốt nhà thuốc – GPP).
Nhà thuốc đạt tiêu chuẩn GPP là như thế nào?
Căn cứ khoản 1 Điều 4 Thông tư 02/2018/TT-BYT Khi xây dựng một nhà thuốc đạt chứng nhận “Thực hành tốt nhà thuốc-GPP” thì phải đạt được các tiêu chuẩn về:
– Nhân sự.
– Cơ sở vật chất, kỹ thuật.
– Hoạt động của nhà thuốc.
Tại sao nhà thuốc cần thực hiện đánh giá GPP?
Việc đánh giá GPP và đạt được những tiêu chuẩn này sẽ đem lại rất nhiều lợi ích cho đơn vị kinh doanh bán lẻ thuốc như:
– Đảm bảo chất lượng các sản phẩm thuốc, Dược phẩm, thực phẩm chức năng,… có tại nhà thuốc.
– Nâng cao hiệu quả sử dụng thuốc cũng như hiểu biết, kiến thức,… của người dân về sức khỏe.
– Nhà nước dễ dàng hơn trong hoạt động quản lý các cơ sở kinh doanh thuốc trên phạm vi cả nước.
– Quy định Pháp luật do nhà nước quy định và bắt buộc các cơ sở cần thực hiện để tránh dính đến các vấn đề Pháp lý như thu hồi giấy phép kinh doanh, thu hồi Chứng chỉ hành nghề,…
– Phòng tránh tình trạng lừa đảo, sử dụng thuốc giả, kém chất lượng,…
Tiêu chuẩn GPP trong ngành Dược
Tiêu chuẩn về nhân sự
Căn cứ mục I Phụ lục I – 1a ban hành kèm theo Thông tư 02/2018/TT-BYT quy định như sau:
– Người phụ trách chuyên môn có bằng tốt nghiệp đại học ngành dược, phải có Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định hiện hành, tất cả nhân viên. Phải có nguồn nhân lực thích hợp để đáp ứng quy mô hoạt động.
– Nhân viên trực tiếp tham gia bán thuốc, giao nhận, bảo quản thuốc, quản lý chất lượng thuốc, pha chế thuốc phải có bằng cấp chuyên môn và có thời gian thực hành nghề nghiệp phù hợp với công việc được giao đồng thời phải không đang trong thời gian bị kỷ luật từ hình thức cảnh cáo trở lên có liên quan đến chuyên môn y, dược.
– Nhân viên phải được đào tạo ban đầu và cập nhật về tiêu chuẩn Thực hành tốt bán lẻ thuốc.
Tiêu chuẩn về cơ sở vật chất, kỹ thuật
Theo quy định tại mục II Phụ lục I – 1a ban hành kèm theo Thông tư 02/2018/TT-BYT quy định như sau:
– Địa điểm cố định, bố trí ở nơi cao ráo, thoáng mát, an toàn, cách xa nguồn ô nhiễm; khu vực hoạt động của nhà thuốc phải tách biệt với các hoạt động khác; xây dựng chắc chắn, có trần chống bụi, tường và nền nhà dễ làm vệ sinh, đủ ánh sáng cho các hoạt động và tránh nhầm lẫn, không để thuốc bị tác động trực tiếp của ánh sáng mặt trời.
– Nhà thuốc phải xây dựng với diện tích tối thiểu là 10m2 phải có khu vực để trưng bày, bảo quản thuốc và khu vực để người mua thuốc tiếp xúc và trao đổi thông tin về việc sử dụng thuốc với người bán lẻ.
– Có đủ thiết bị bảo quản thuốc tại nhà thuốc
– Hồ sơ, sổ sách và tài liệu chuyên môn của cơ sở bán lẻ thuốc
– Đối với nhà thuốc có thực hiện việc pha chế thuốc độc, thuốc phóng xạ, phải tuân thủ theo điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật quy định.
Tiêu chuẩn về hoạt động
Theo quy định tại mục III Phụ lục I – 1a ban hành kèm theo Thông tư 02/2018/TT-BYT quy định gồm các hoạt động sau:
– Mua thuốc;
– Bán thuốc;
– Bảo quản thuốc;
Nhà thuốc cần thực hiện việc ghi chép, lưu trữ và bảo quản hồ sơ tối thiểu 1 năm tính từ thời điểm thuốc hết hạn; không được thực hiện bất kỳ hành vi quảng cáo, lôi kéo khách hàng nào; Đảm bảo việc mua thuốc, kiểm soát chất lượng, bán thuốc không kê đơn/ kê đơn, theo dõi chất lượng thuốc, bảo quản thuốc, giải quyết các trường hợp thu hồi thuốc hay khiếu nại về thuốc;…
Trên đây là khái niệm GPP trong ngành Dược cũng như những nội dung quan trọng xoay quanh như tiêu chuẩn cụ thể về chuẩn GPP cho nhà thuốc. Hy vọng những thông tin đã cung cấp sẽ hỗ trợ các Dược sĩ hiểu rõ hơn về tiêu chuẩn này. Theo dõi thêm các trang thông tin dưới đây để cập nhật thêm những kiến thức mới nhất xoay quanh lĩnh vực Y Dược.
TRƯỜNG CAO ĐẲNG Y HÀ NỘI
Địa chỉ: Số 40 ngõ 20 đường Mỹ Đình, Phường Mỹ Đình 2, Quận Nam Từ Liêm, Thành phố Hà Nội
Website: caodangyhanoi.org
Facebook: https://www.facebook.com/TuyensinhCaodangYHaNoi/
Hotline: 0966659045 – 0862481488
