Ngày nay, việc nắm rõ về GDP (Good Distribution Practices) trở nên vô cùng quan trọng với bất kỳ doanh nghiệp nào hoạt động trong ngành Dược. GDP không chỉ giúp nâng cao hiệu suất và chất lượng sản phẩm, mà còn góp phần duy trì sự an toàn và tin cậy đối với người tiêu dùng. Vậy GDP trong ngành Dược là gì? Vai trò, đối tượng và nguyên tắc của nó như thế nào? Hãy cùng tìm hiểu chi tiết trong bài viết dưới đây.
Tổng quan về GDP trong ngành Dược
Khái niệm GDP trong ngành Dược
Theo Thông tư số 48/2011/TT-BYT về nguyên tắc “Thực hành phân phối thuốc tốt” mà Bộ Y tế quy định tại Điều 2 Khoản 1, GDP (Good Distribution Practices) – hoạt động phân phối thuốc đúng cách trong ngành Dược được giải thích như sau:
GDP chính là những nguyên tắc quan trọng nhằm đảm bảo chất lượng toàn diện của thuốc, thông qua việc thực hiện kiểm soát một cách chặt chẽ tất cả các hoạt động liên quan đến quá trình phân phối thuốc.
Các nguyên tắc này chỉ rõ những yêu cầu không thể thiếu cho việc vận chuyển, lưu trữ, và phân phối thuốc một cách hiệu quả. Điều này đảm bảo rằng thuốc được cung cấp đúng thời gian, đúng số lượng và đảm bảo chất lượng như dự kiến ngay tại tay người tiêu dùng.
Xem thêm: Sự thật về GLP và quy trình kiểm nghiệm trong ngành Dược phẩm Tại đây
Vai trò của GDP trong ngành Dược
Tiêu chuẩn GDP trong ngành Dược có hai vai trò chính đáng chú ý sau đây:
- Kiểm soát hệ thống phân phối dược phẩm một cách gắt gao: Mục đích của điều này là để đảm bảo việc cung cấp thuốc có chất lượng đến người dùng là an toàn và đáng tin cậy.
- Bảo vệ chất lượng dược phẩm: Với tiêu chuẩn GDP, mọi khâu từ sản xuất, bảo quản, lưu trữ, đến phân phối thuốc đều đạt được sự hiệu quả tối đa, nhằm đảm bảo rằng dược phẩm luôn giữ được độ tin cậy cao và an toàn cho sức khỏe người dùng.
Đối tượng cần áp dụng tiêu chuẩn GDP
Tiêu chuẩn GDP trong ngành Dược được áp dụng cho những đối tượng nào? Theo quy định của Tiêu chuẩn Thực hành phân phối thuốc tốt, các đối tượng sau đây nằm trong phạm vi áp dụng:
- Các tổ chức, doanh nghiệp chuyên về sản xuất dược phẩm.
- Các đơn vị hoạt động trong lĩnh vực cung cấp thuốc.
- Các tổ chức, doanh nghiệp tập trung vào việc phân phối dược phẩm.
Nguyên tắc của tiêu chuẩn GDP
Tiêu chuẩn GDP trong ngành Dược áp dụng một số nguyên tắc chủ chốt sau:
- Duy trì chất lượng sản phẩm liên tục: Trách nhiệm bảo đảm chất lượng sản phẩm dược phẩm và chuỗi phân phối phải tận tụy và không gian đốn trong toàn bộ quá trình phân phối.
- GDP là tiêu chuẩn tối thiểu để đảm bảo chất lượng trong ngành Dược: Dựa trên sự quan trọng của nó, tiêu chuẩn GDP được đề nghị nhằm làm tiêu chuẩn hóa các quy định trong pháp lý.
- Áp dụng cho toàn bộ chuỗi cung ứng và cung ứng ngược: GDP tận dụng cho cả sản phẩm dược phẩm trong quá trình trả lại và thu hồi, cũng như cho sản phẩm dược phẩm chuyển giao trong quá trình phân phối đến đơn vị chịu trách nhiệm.
- Áp dụng cho các trường hợp dược phẩm được quyên góp: GDP không chỉ hoạt động trong trường hợp phân phối hoặc thu hồi, mà còn dành riêng cho dược phẩm được quyên góp.
- Tất cả các bên liên quan trong quá trình phải áp dụng tiêu chuẩn GDP của ngành Dược: Điều này giúp kiềm chế những rủi ro liên quan đến bảo mật và khía cạnh pháp lý với nguồn gốc sản phẩm dược phẩm.
- Sự phối hợp giữa các cơ quan quản lý và nhà sản xuất, phân phối: Việc phối hợp này bảo đảm chất lượng của sản phẩm dược phẩm, ngăn chặn nguy cơ phơi nhiễm cho bệnh nhân và tránh rủi ro các tổ chức không lành mạnh sử dụng sản phẩm giả mạo.
Tiêu chuẩn GDP – Thực hành tốt phân phối thuốc
Quy định của tiêu chuẩn GDP trong ngành Dược
Quy định về nhân sự
Mọi nhân viên tham gia vào quá trình phân phối dược phẩm phải được huấn luyện kỹ lưỡng và tuân thủ rõ ràng các yêu cầu của GDP. Ban đầu, nhân viên phải tập huấn và được cung cấp kiến thức liên quan đến công việc của mình, tiêu chuẩn này được ghi rõ trong chương trình đào tạo dưới hình thức văn bản. Quá trình đào tạo này cần phải bao gồm cả kiến thức về bảo mật sản phẩm cũng như khả năng nhận biết và phát hiện hàng giả để ngăn chặn sự xâm nhập của chúng vào chuỗi cung ứng.
Bên cạnh đó, nhân viên cần chịu trách nhiệm trong việc phân phối dược phẩm cần phải đáp ứng đủ năng lực và kinh nghiệm tương ứng với vị trí của họ để đảm bảo việc phân phối chính xác và đúng chuẩn. Quy mô nhân sự trong quá trình phân phối nên đủ để duy trì chất lượng sản phẩm. Các yêu cầu quốc gia liên quan đến trình độ và kinh nghiệm của nhân sự cần được tuân thủ.
Ngoài ra, nhân viên tham gia quá trình phân phối nên diện trang phục phù hợp với loại công việc mà họ đang thực hiện. Những người tiếp xúc với các sản phẩm dược phẩm độc hại cần được trang bị quần áo bảo hộ khi cần. Như vậy, doanh nghiệp cần phải thiết lập các quy định làm việc cho nhân viên, bảo đảm cả nhân viên hợp đồng lẫn tạm thời, cũng như người khác có quyền tiếp xúc với sản phẩm dược phẩm, bảo vệ sản phẩm khỏi việc bị chiếm dụng hoặc sử dụng trái phép. Đồng thời, xử lý vi phạm để ngăn chặn và giải quyết các tình huống liên quan đến việc chiếm dụng, giả mạo, chuyển hướng hoặc làm giả sản phẩm.
Quy định về phân phối dược phẩm
Thứ nhất, những tổ chức hoặc nhà phân phối phải là những thực thể hợp pháp, được nhà nước ủy quyền phù hợp để đảm trách nhiệm vụ được giao, và phải chịu trách nhiệm cho tất cả hoạt động liên quan tới việc phân phối dược phẩm. Đối với hoạt động nhập khẩu hoặc xuất khẩu dược phẩm, chỉ những người hoặc tổ chức được chính thức ủy quyền mới có khả năng thực hiện.
Thứ hai, nhà phân phối chỉ được phép phân phối dược phẩm vào hoặc đến một quốc gia khác nếu họ đã nhận được ủy quyền tiếp thị phù hợp, cho phép dùng sản phẩm dược phẩm tại quốc gia đó. Ngoài ra, nguồn cung cấp dược phẩm của nhà phân phối dược phẩm nên chỉ từ những người hoặc tổ chức đã được ủy quyền bán hoặc cung cấp sản phẩm đó cho họ. Nhà phân phối không nên cung cấp dược phẩm cho bất kỳ đối tác thương mại nào chưa được chính quyền ủy quyền mua sản phẩm đó, ngoại trừ những đối tác đã được ủy quyền làm nhà phân phối hoặc được phép cung cấp sản phẩm trực tiếp cho bệnh nhân.
Thứ ba, nhà phân phối Dược phẩm có thể giao một số nhiệm vụ và trách nhiệm cho những cá nhân hoặc tổ chức được chỉ định tương ứng theo yêu cầu và sự điều chỉnh của pháp luật. Trường hợp nhà phân phối giao hợp đồng cho một đối tác khác, đối tác đó phải được ủy quyền dứt khoát để thực hiện các hoạt động liên quan tới hợp đồng phụ, và họ cũng phải duy trì được những tiêu chuẩn mà nhà phân phối đã đặt ra.
Cuối cùng, việc bán dược phẩm trên Internet nên được quản lý chặt chẽ, chỉ giữa các đơn vị đặt hàng qua đường bưu điện hoặc các đơn vị khác đã được chính quyền ủy quyền và đăng ký thích đáng.
Quy định về hồ sơ, tài liệu
Trong quá trình đưa thuốc đến với người tiêu dùng, thì việc ghi chép chi tiết tất cả các hoạt động liên quan đến phân phối thuốc, bao gồm việc tiếp nhận và phát hành (hóa đơn). Hồ sơ này nên được giữ trong ít nhất 7 năm, trừ trường hợp có quy định khác. Như vậy, các cơ sở cá nhân hoặc tổ chức trong việc phân phối thuốc cần duy trì hồ sơ đầy đủ về tất cả các lô thuốc đã tiếp nhận. Hồ sơ bao gồm:
- Thông tin cụ thể về tên thuốc, nồng độ, hàm lượng, quy cách đóng gói, giấy phép lưu hành, phiếu kiểm nghiệm, ngày sản xuất, số lô, và hạn dùng.
- Tên nhà sản xuất, nhà nhập khẩu (nếu có), nhà cung cấp, số lượng nhập, thời gian nhập, kèm theo biên bản kiểm nhập.
- Tên và địa chỉ của người mua thuốc, số lượng xuất bán, thời gian xuất kho, và biên bản giao nhận thuốc.
Các cơ sở phân phối phải thực hiện và duy trì những quy trình chuẩn để hoạch định, rà soát, phê duyệt, lưu dữ liệu và quản lý tất cả các hồ sơ, sổ sách liên quan đến việc phân phối thuốc, bao gồm cả tài liệu nội bộ lẫn từ nguồn bên ngoài. Tất cả tài liệu và hướng dẫn liên quan đến các hoạt động có thể ảnh hưởng đến chất lượng thuốc phải được chuẩn bị, hoàn thiện, kiểm tra cẩn thận trước khi phân phối. Các tài liệu phải rõ ràng, dễ hiểu và có hệ thống để tiện cho việc kiểm tra.
Những văn bản này cần được kiểm duyệt ngay từ những người có thẩm quyền và không được chỉnh sửa nếu không được phép. Đặc biệt, hồ sơ phải tuân thủ các quy định của pháp luật liên quan, và khi cần thiết nên được lưu giữ ít nhất một năm sau ngày hết hạn sử dụng của sản phẩm liên quan.
Ngoài ra, cơ sở phân phối cần thiết lập và duy trì quy trình để nhận dạng, thu thập, lập chỉ mục, bảo quản, bảo trì, loại bỏ và tiếp cận tất cả các hồ sơ, tài liệu phù hợp. Những giấy tờ này phải được kiểm tra và cập nhật thường xuyên, và phải có hệ thống để ngăn chặn việc sử dụng các bản cũ không hợp lệ.
Xem thêm: Học ngành Dược ra trường bán thuốc hay nghiên cứu thuốc? Tại đây
Quy trình đăng ký chứng nhận tiêu chuẩn GDP trong ngành Dược
Chuẩn bị hồ sơ
Để nhận được chứng nhận tiêu chuẩn Thực hành phân phối thuốc tốt, đơn vị phải gửi hồ sơ đến Trung tâm Hỗ trợ Hành chính công tại tỉnh mà đơn vị đang hoạt động.
Tiếp nhận các ý kiến đánh giá
Trong trường hợp hồ sơ đã tuân thủ đầy đủ các tiêu chuẩn theo quy định, đơn vị sẽ nhận được hồ sơ đã hoàn thiện. Nếu không cần thay đổi hoặc thêm vào hồ sơ, cơ quan có quyền sẽ trao giấy chứng nhận điều kiện kinh doanh Dược (a).
Tuy nhiên, nếu có yêu cầu chỉnh sửa hoặc bổ sung hồ sơ, cơ quan tiếp nhận sẽ gửi yêu cầu đến đơn vị, chi tiết về các tài liệu và nội dung cần được điều chỉnh hoặc bổ sung. Đơn vị sẽ có trách nhiệm hoàn thành các yêu cầu này trong vòng 30 ngày kể từ ngày ghi trên hồ sơ (b).
Sửa đổi và bổ sung
Ngay sau khi đã nộp hồ sơ chỉnh sửa hoặc bổ sung, đơn vị sẽ được cấp phiếu tiếp nhận. Nếu hồ sơ chỉnh sửa hoặc bổ sung không đạt yêu cầu, cơ quan tiếp nhận sẽ thực hiện việc thông báo theo quy định tại mục (b) của Bước 2. Tuy nhiên, nếu hồ sơ đã đạt yêu cầu, quy trình sẽ tiếp tục dựa trên quy định tại mục (a) của Bước 2.
Đánh giá trực tiếp tại cơ sở kinh doanh
Trong vòng 5 ngày sau khi đơn vị đã nộp hồ sơ thỏa mãn các yêu cầu, đơn vị sẽ nhận được thông báo về sự hình thành của Đoàn đánh giá do Sở Y tế chỉ đạo và kế hoạch ngày dự kiến tiến hành đánh giá. Từ 15 ngày sau ngày phát thông báo, Đoàn đánh giá sẽ bắt đầu thực hiện quá trình đánh giá trực tiếp tại cơ sở của đơn vị và tiến hành lập biên bản đánh giá chính thức.
Cấp giấy chứng nhận
Khi biên bản đánh giá Thực hành tốt phân phối thuốc kết luận đơn vị đáp ứng GDP ở mức độ 1, đơn vị sẽ được trao giấy chứng nhận. Quá trình xác nhận và cấp chứng nhận sẽ mất khoảng 20 ngày kể từ ngày hoàn tất đánh giá. Ngược lại, nếu đơn vị không đáp ứng đủ các tiêu chí về chất lượng cơ sở theo quy định của pháp luật hiện hành, đơn vị sẽ cần phải tuân thủ và phải nâng cao chất lượng cơ sở theo yêu cầu của luật pháp đang có hiệu lực.
Kết luận
Cuối cùng, GDP trong ngành Dược là một trong những tiêu chuẩn quan trọng nhất để đảm bảo chất lượng và an toàn của dược phẩm. Bằng việc tuân thủ những nguyên tắc và quy định của GDP, các doanh nghiệp trong ngành Dược có thể cung cấp những sản phẩm đáng tin cậy đến tay người tiêu dùng, đồng thời đảm bảo đáp ứng đủ các yêu cầu pháp lý và quy định của cơ quan quản lý.
