Trải qua năm lần xuất bản, Dược điển Việt Nam đã trở thành văn bản quy phạm kỹ thuật quan trọng về tiêu chuẩn hóa thuốc được áp dụng trong toàn ngành Dược phục vụ công tác quản lý, kiểm tra giám sát chất lượng thuốc sản xuất, xuất nhập khẩu và lưu thông trên thị trường Việt Nam. Cùng tìm hiểu thêm thông tin về Dược điển Việt Nam thông qua bài viết dưới đây.
Giới thiệu về Dược điển Việt Nam
Dược điển Việt Nam là Bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc, quy định về tiêu chuẩn chất lượng thuốc và các phương pháp chung về kiểm nghiệm thuốc, là văn bản quy phạm kỹ thuật quan trọng của ngành Y tế trong công tác kiểm tra, giám sát, quản lý, đảm bảo và nâng cao chất lượng thuốc phục vụ sự nghiệp chăm sóc và bảo vệ sức khỏe nhân dân.
Hội đồng Dược điển Việt Nam được thành lập từ năm 1963, để tổ chức công tác xây dựng Dược điển Việt Nam và tiêu chuẩn hóa thuốc. Trong hơn 45 năm năm qua, Hội đồng Dược điển Việt Nam đã không ngừng được củng cố, phát triển, và biên soạn, trình Bộ Y tế ban hành 4 Bộ Dược điển Việt Nam. Bộ Dược điển Việt Nam lần xuất bản thứ nhất (I) năm 1971, Bộ Dược điển Việt Nam lần xuất bản thứ hai (II) năm 1990, Bộ Dược điển Việt Nam lần xuất bản thứi ba (III) năm 2002, Bộ Dược điển Việt Nam lần xuất bản thứ tư (IV) năm 2009 và nay là Bộ Dược điển Việt Nam lần xuất bản thứ năm (V) năm 2017.
Để từng bước triển khai thực hiện Chính sách thuốc quốc gia, Chiến lược phát triển ngành Dược, trong thời gian qua (2004 – 2017), Bộ Y tế, Hội đồng Dược điển Việt Nam, các đơn vị từ trung ương tới địa phương, các chuyên gia trong và ngoài ngành Y tế đã tập trung nghiên cứu xây dựng, biên soạn, thẩm định và hoàn chỉnh Bộ tiêu chuẩn Quốc gia về thuốc – Dược điển Việt Nam lần xuất bản thư tư (V) theo quy định của Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật và được ban hành theo quy định tại Luật dược.
Dược điển Việt Nam V
Ngày 28 tháng 11 năm 2017, Bộ trưởng Bộ Y tế đã ký Quyết định số 5358/QĐ-BYT về việc ban hành Dược điển Việt nam V, Quyết định có hiệu lực thi hành từ ngày 01 tháng 7 năm 2018.
Trải qua 7 năm xây dựng, biên soạn bởi Hội đồng Dược điển Việt Nam 5, bộ sách có 2 tập bao gồm 1519 Tiêu chuẩn quốc gia về thuốc. Trong đó:
– 485 tiêu chuẩn về nguyên liệu hóa dược;
– 385 tiêu chuẩn về thành phẩm hóa dược;
– 372 tiêu chuẩn về dược liệu và thuốc dược liệu;
– 41 tiêu chuẩn về vắc xin và sinh phẩm y tế;
– 8 tiêu chuẩn về bao bì và nguyên liệu làm bao bì;
– 228 tiêu chuẩn về phương pháp kiểm nghiệm chung cho thuốc và nguyên liệu làm thuốc dùng cho người.
Tất cả nội dung của được xây dựng và biên soạn 1 cách khoa học, công phu theo 1 quy trình thống nhất, cụ thể có tham khảo những bộ dược điển nước ngoài mới nhất, phù hợp với năng lực kiểm nghiệm, sản xuất dược phẩm của Viêt Nam hiện nay và các năm tiếp theo.
Ở lần xuất bản này, các chuyên luận mới và các chuyên luận sửa đổi đã được xây dựng với các chỉ tiêu đánh giá toàn diện hơn về chất lượng thuốc như các chỉ tiêu về giải phóng dược chất, đánh giá tạp chất, độ an toàn…. Các phép thử có độ tin cậy cao hơn, các phương pháp phân tích hiện đại, hiệu quả hơn cũng được đưa vào nhiều hơn, nhưng vẫn đảm bảo tính thực thi áp dụng đối với các cơ sở sản xuất, kinh doanh trong nước, đồng thời phù hợp với thông lệ quốc tế và hài hòa với các Dược điển tiên tiến trên thế giới.
Như vậy, dược điển Việt Nam V đã được xây dựng và biên soạn một cách khoa học, công phu, theo một quy trình thống nhất, có tham khảo những Dược điển nước ngoài mới nhất, đối chiếu với thực tế sản xuất và kiểm nghiệm thuốc ở Việt Nam hiện nay cũng như các năm tiếp theo. Nhằm đảm bảo khả năng triển khai áp dụng trong thực tế, phần lớn kỹ thuật kiểm nghiệm trong các chuyên luận đều đã được thẩm định tại các cơ sở kiểm nghiệm thuốc.
Áp dụng Dược điển Việt Nam trong Kinh doanh Dược và pha chế thuốc
Cơ sở kinh doanh dược, cơ sở pha chế thuốc được áp dụng Dược điển Việt Nam hoặc một trong các dược điển tham chiếu sau đây: Dược điển Châu Âu, Anh, Hoa Kỳ, Quốc tế, Nhật Bản;
Việc áp dụng tiêu chuẩn trong các dược điển liệt kê ở trên phải bao gồm toàn bộ các quy định về chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm quy định tại chuyên luận thuốc, nguyên liệu làm thuốc tương ứng của dược điển áp dụng; bao gồm cả quy định về chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm chung được quy định tại Phụ lục của dược điển;
Trường hợp cơ sở sản xuất công bố áp dụng một trong các dược điển liệt kê ở trên nhưng sử dụng phương pháp kiểm nghiệm khác với phương pháp kiểm nghiệm được ghi trong chuyên luận riêng của thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong dược điển đã chọn thì phải chứng minh sự tương đương giữa phương pháp kiểm nghiệm của nhà sản xuất với phương pháp kiểm nghiệm được ghi trong dược điển. Kết quả kiểm nghiệm sử dụng phương pháp kiểm nghiệm ghi trong dược điển là căn cứ để kết luận chất lượng thuốc;
Đặc biệt đối với thuốc dược liệu, cơ sở kinh doanh dược, cơ sở pha chế thuốc được áp dụng dược điển liệt kê ở trên hoặc dược điển nước xuất xứ của thuốc.
Để tham khảo Dược điển Việt Nam, mời bạn đọc truy cập link:
Dược điển Việt Nam 5 tập 1: https://vnras.com/wp-content/uploads/2018/04/VIETNAMESE-PHARMACOPOEIA-V-PART-1.pdf
Dược điển Việt Nam 5 tập 2: https://vnras.com/wp-content/uploads/2018/04/VIETNAMESE-PHARMACOPOEIA-V-PART-2.pdf
