Tổng quan về GLP trong ngành Dược
Thực hành phòng thí nghiệm tốt (GLP – Good Laboratory Practice) được xác định là một tiêu chuẩn quốc tế, quy định hệ thống quản lý chất lượng cùng các điều kiện liên quan tới việc tổ chức và thực hiện các thử nghiệm, nghiên cứu ở cấp độ phòng thí nghiệm. Trong ngành Dược, GLP đóng vai trò quan trọng đối với việc đảm bảo mọi thử nghiệm và nghiên cứu đều tuân thủ chuẩn mực, tăng tính đáng tin cậy, và khả năng tái tạo kết quả, cũng như đảm bảo chất lượng và an toàn của các sản phẩm dược phẩm.
GLP không chỉ áp dụng cho các thử nghiệm liên quan tới dược phẩm, mà còn mở rộng tới các hóa chất bảo vệ thực vật, mỹ phẩm, thuốc thú y, phụ gia thực phẩm, phụ gia chăn nuôi và hóa chất công nghiệp. Thực hành này thúc đẩy sự phát triển dữ liệu thử nghiệm chất lượng và cung cấp hệ thống tiêu chuẩn quản lý, giúp tiến hành, báo cáo, và lưu trữ thông tin một cách hiệu quả và chính xác trong quá trình vận hành phòng thí nghiệm.
Nhờ tuân thủ tiêu chuẩn GLP, hệ thống phòng thí nghiệm trong sản xuất dược phẩm sẽ ngày càng hiệu quả hơn, với sự bảo đảm về khả năng quản lý và chất lượng kỹ thuật, giúp kiểm tra chất lượng sản phẩm một cách khách quan, trung thực, chính xác và an toàn.
Tiêu chuẩn GLP bao gồm những gì?
Để nắm bắt rõ GLP trong ngành Dược, các Dược sĩ tương lai cần cập nhật các thông tin sau:
- Các cơ sở thử nghiệm phải tuân thủ tiêu chuẩn GLP- Thực hành phòng thí nghiệm tốt. Tiêu chuẩn này được quy định bởi Tổ chức Hợp tác và Phát triển Kinh tế (OECD) và cập nhật liên tục trên trang web chính thức của Bộ Y tế (http://moh.gov.vn) và Cục Quản lý Dược (http://dav.gov.vn).
- Kể từ ngày 01/07/2017, mọi cơ sở thử nghiệm đều phải bắt đầu áp dụng và tuân thủ tiêu chuẩn GLP theo quy định trong Phụ lục 1 của Thông tư này, đồng thời tham khảo liên tục các tài liệu cập nhật từ OECD công bố trên trang web chính thức của Bộ Y tế và Cục Quản lý Dược.
- Việc áp dụng các tài liệu cập nhật theo tiêu chuẩn GLP nên tuân thủ theo những chi tiết hướng dẫn có trong tài liệu tiêu chuẩn này.
- Thời gian cần áp dụng những cập nhật mới không quá 12 tháng kể từ ngày Cục Quản lý Dược công bố dịch và thông tin trên trang web của Bộ Y tế và Cục Quản lý Dược. Đối với những cập nhật khác, thời gian áp dụng không quá 06 tháng từ lúc dịch và công bố trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế và Cục Quản lý Dược.
Tầm quan trọng của tiêu chuẩn GLP trong ngành Dược là gì?
Giảm tỷ lệ âm tính giả
GLP là nguyên tắc giúp các nhà khoa học kiểm soát được tình trạng xuất hiện các kết quả nghiên cứu âm tính giả, bằng cách tạo ra một chuẩn mực cho tất cả các nghiên cứu, đồng thời ghi chép minh bạch, rõ ràng mọi thông số liên quan.
Kỹ thuật thử nghiệm mà ra kết quả âm tính giả, nghĩa là cung cấp thông tin không chính xác hoặc gây hiểu lầm, khi chúng ta cho rằng một chất thử nghiệm không gây hại nhưng trong thực tế lại ngược lại, là hết sức nguy hiểm. Đặc biệt, nếu lỗi sai này được mắc phải liên tục và không chính xác, nguy cơ có thể càng gia tăng, nếu như chất thử nghiệm sau đó được sử dụng trong các thử nghiệm lâm sàng trên con người.
Tuy nhiên, cần lưu ý rằng, khả năng xảy ra tình huống trên là khá thấp, vì thường có nhiều nghiên cứu tiền lâm sàng được thực hiện kỹ lưỡng để đảm bảo tính an toàn trước khi tiến hành bất kỳ thử nghiệm nào trên con người.
Giảm tỷ lệ dương tính giả
Để giảm thiểu nguy cơ dương tính giả trong nghiên cứu thì GLP cũng góp phần lớn vào vấn đề này. Điều này xảy ra khi các nhà khoa học tin rằng thành phần thử nghiệm của họ có thể gây hại, trong khi thực tế không phải vậy.
Trong những tình huống như thế, có thể sẽ có một hợp chất tiềm năng sẽ bị bỏ qua hoặc bị từ bỏ như một phương tiện điều trị tiềm năng. Sản phẩm này có thể được xem là một sự bổ sung quý giá trong cuộc chiến chống lại các bệnh tật, nhưng do sai lầm trong hiểu biết, nó có thể không được chọn để tiếp tục nghiên cứu sâu hơn và do đó không bao giờ được sử dụng cho bệnh nhân, dù rằng nó có thể mang lại lợi ích đáng kể cho họ.
Thúc đẩy công nhận dữ liệu nghiên cứu trên các biên giờ quốc tế
GLP đóng vai trò thiết yếu trong việc tăng sự chấp nhận quốc tế về dữ liệu nghiên cứu. Khi các nghiên cứu được thực hiện dựa trên Nguyên tắc GLP của OECD, các quốc gia thành viên của OECD ─ những nơi đã công nhận Nguyên tắc Thực hành Phòng thí nghiệm Tốt ─ cần xác nhận rằng dữ liệu từ những nghiên cứu này tuân theo các tiêu chuẩn được công nhận trên toàn cầu.
Ngay cả những quốc gia không thuộc OECD cũng có xu hướng thừa nhận độ tin cậy của dữ liệu từ các nghiên cứu tuân thủ GLP. Vì thế, nếu các khía cạnh khoa học của nghiên cứu là đáng tin cậy, dữ liệu sẽ được chấp nhận và giá trị của nghiên cứu sẽ được nhận thức.
Trước khi tiêu chuẩn GLP được tiếp nhận, nhiều quốc gia thường từ chối cấp giấy phép cho các sản phẩm dược phẩm phát triển từ nghiên cứu được thực hiện ở nước ngoài và đòi hỏi phải thực hiện lại thử nghiệm tại quốc gia của họ. GLP đã góp phần thay đổi cách tiếp cận này bằng cách khuyến khích sự tin tưởng vào dữ liệu gốc từ các nghiên cứu.
Thế nào là phòng kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn GLP
Việc thực thi nguyên tắc của tiêu chuẩn GLP giúp nâng cao hiệu suất của hệ thống các phòng thí nghiệm kiểm nghiệm thuốc, cả về mặt quản lý nghiệp vụ lẫn quản lý kỹ thuật, trong cả các lĩnh vực quản lý nhà nước và doanh nghiệp. Điều này giúp chắc chắn rằng đánh giá chất lượng của thuốc, được thực hiện bởi các phòng thí nghiệm tuân theo tiêu chuẩn GLP, là khách quan, trung thực và chính xác.
Phòng thí nghiệm tuân theo GLP có chức năng quan trọng là đánh giá xem một sản phẩm thuốc có đáp ứng các yêu cầu chất lượng đã đăng ký hay không. Kết quả phân tích mẫu đảm bảo chính xác cũng như chất lượng của thuốc, tạo nên yếu tố then chốt trong việc quản lý chất lượng.
Đó là lý do quy chuẩn công tác kiểm nghiệm và xây dựng nguyên tắc GLP trở thành bước quan trọng để đảm bảo khả năng đánh giá các phòng kiểm nghiệm. Những nguyên tắc này được áp dụng đồng thời cho các phòng kiểm nghiệm thuộc quản lý nhà nước và doanh nghiệp, kể cả doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài cùng với các phòng kiểm nghiệm độc lập hoạt động trong lĩnh vực nghiên cứu thử nghiệm thuốc.
Xem thêm: Vai trò và nguyên tắc áp dụng GDP trong ngành Dược Tại đây
Quy trình kiểm nghiệm GLP trong ngành Dược như thế nào?
Yêu cầu về nhân sự
Trình độ chuyên môn và kỹ năng của nhân viên kỹ thuật đóng vai trò thiết yếu trong quy trình kiểm nghiệm:
- Trưởng phòng và trưởng các bộ phận kiểm nghiệm cần có trình độ đại học hoặc sau đại học, đồng thời phải có kiến thức và kinh nghiệm vững chắc trong lĩnh vực quản lý chất lượng thuốc và thức hành kiểm nghiệm.
- Viên kiểm nghiệm phải sở hữu kiến thức chuyên sâu về các lĩnh vực như dược học, hóa dược lý, dược lý, sinh học, và vi sinh vật, cùng với bằng đại học hoặc sau đại học nhằm đảm bảo khả năng thực hiện công việc kiểm nghiệm chính xác và đáng tin cậy.
- Kỹ thuật viên được yêu cầu có bằng tốt nghiệp trung học chuyên sâu với đào tạo chuyên ngành tập trung vào công tác kiểm nghiệm và tốt nghiệp từ các trường trung học chuyên nghiệp trong lĩnh vực liên quan.
- Nhân viên kỹ thuật có kinh nghiệm thuốc cần được hỗ trợ bởi các đơn vị có kinh nghiệm và đặc biệt cần có trình độ sơ học hoặc được đào tạo chuyên môn tại các trường dạy nghề dược chuyên nghiệp nhằm đảm bảo họ có kiến thức và kỹ năng cần thiết cho công việc.
Yêu cầu về cơ sở vật chất
Phòng kiểm nghiệm
Phòng kiểm nghiệm cần được thiết kế thông minh để đảm bảo không gian làm việc thoải mái cho nhân viên, đủ chỗ để lưu giữ tài liệu quan trọng, cũng như trang thiết bị và dụng cụ kiểm nghiệm chuyên dụng.
Phòng thí nghiệm cần được bảo vệ khỏi các yếu tố có thể gây ảnh hưởng tiêu cực đến công việc như tiếng ồn, nhiệt độ, bụi, độ ẩm và nhiễu điện tử. Môi trường thử nghiệm phải được kiểm soát ổn định để đảm bảo tính chính xác của các kết quả đo đạc và tránh sai lệch trong kết quả thu được.
Bên cạnh đó, việc duy trì sự gọn gàng và sạch sẽ của phòng kiểm nghiệm là một trong những yếu tố quan trọng. Đồng thời, phải kiểm soát và hạn chế việc sử dụng phòng thí nghiệm chỉ cho những mục đích và điều kiện được quy định, nhằm đảm bảo tất cả hoạt động kiểm nghiệm diễn ra một cách suôn sẻ và chính xác.
Phòng chuyên môn
Cần phải đảm bảo rằng không gian của phòng kiểm nghiệm được bố trí và tổ chức một cách hợp lý để mỗi hệ thống phân tích có thể hoạt động một cách độc lập và riêng tư. Sắp xếp không gian nhằm tạo ra sự tách biệt giữa các hoạt động kiểm nghiệm là điều cần thiết.
Việc phân chia không gian rõ ràng giữa các phòng kiểm nghiệm khác nhau, bao gồm phòng kiểm nghiệm sinh học/vi sinh vật và phòng kiểm nghiệm chất phóng xạ, là vô cùng quan trọng. Đồng thời, hệ thống cung cấp khí sạch cũng cần phải tuân theo các tiêu chuẩn kỹ thuật được quy định cho các phòng thí nghiệm vi sinh.
Đặc biệt, phòng kiểm nghiệm dược lý cần phải sở hữu một khu vực riêng được thiết kế đặc biệt cho việc nuôi dưỡng động vật thí nghiệm. Khu vực này cần đáp ứng đủ các yêu cầu kỹ thuật được quy định.
Khu vực chứa dung môi cháy nổ hoặc hóa chất độc hại
Phải có cơ sở vật chất cho việc lưu trữ thuốc thử, chất chuẩn, và các phụ kiện liên quan của thiết bị trong phòng kiểm nghiệm, bao gồm các khu vực riêng tư được phân chia rõ ràng. Cần phải đảm bảo rằng không gian này hoàn toàn riêng biệt so với khu vực dùng cho các hoạt động phân tích.
Khu vực này cần được trang bị các giải pháp để ngăn chặn mối hại, sự xâm nhập của côn trùng, nguy cơ ô nhiễm, cháy nổ và các rủi ro khác. Đồng thời, cần kiểm soát các điều kiện như nhiệt độ, độ ẩm và chất lượng không khí, duy trì chúng ở mức độ phù hợp.
Đặt nguyên tắc thực hành tốt trong việc kiểm nghiệm thuốc là chìa khóa để tối ưu hóa hiệu quả hệ thống phòng kiểm nghiệm thuốc. Do đó, việc áp dụng tiêu chuẩn GLP trong lĩnh vực Dược sẽ là đòn bẩy quan trọng để nâng cao hiệu quả của ngành Dược trong nước.
Lời Kết
GLP không chỉ đảm bảo chất lượng thuốc cho người tiêu dùng mà còn cung cấp bằng chứng khoa học cho các quyết định quan trọng về sức khỏe và an toàn môi trường. Đối với ngành dược, việc tuân thủ GLP hỗ trợ các doanh nghiệp tiếp tục nghiên cứu mới, bảo vệ sự an toàn của người tiêu dùng và căn bản để họ hoạt động một cách hợp pháp và có trách nhiệm.
Thật vậy, việc hiểu về GLP trong ngành Dược, cũng như quy trình kiểm nghiệm GLP, không chỉ quan trọng với các nhà nghiên cứu và doanh nghiệp sản xuất dược phẩm, mà còn cần thiết đối với chúng ta như người tiêu dùng, để có sự hiểu biết đầy đủ về chất lượng và an toàn của các sản phẩm dược phẩm mà chúng ta sử dụng mỗi ngày.
Xem thêm: Tìm hiểu về các loại thuốc không thể thiếu trong tủ thuốc gia đình Tại đây
